바이오시밀러는 동물, 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조하는 것으로 특허가 만료되어 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것으로, 보건당국으로부터 비임상, 임상적 비교동등성을 입증받아야 합니다.
바이오시밀러의 장점은 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 품질은 비슷하지만 신약대비 70% 정도의 합리적인 가격을 통해 더 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하는 것입니다.
각국 정부들이 의료비 지출 부담을 낮추기 위해 정책 지원이 확산되고 있어 바이오시밀러 시장이 주목을 받고 있고 세계 각국이 의료 보험의 재정 적자를 줄이기 위해 바이오시밀러 처방을 권고하고 있습니다.
조 바이든 미국 대통령도 행정명령을 통해 바이오시밀러에 대한 지원 강화 의지를 밝히고 있는데 미국 전문의약품 시장에 여러 복제약이 유통되도록 제도가 개선될 경우 국내 바이오 시밀러 업계의 수출헤도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.
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삼성바이오로직스
- 바이오시밀러 개발을 담당하는 있는 삼성 바이오 에스피 지분 50%를 보유하고 있으며, 주요 파이프라인은 자가면역질환 치료제, 유방암 치료제, 대장암 치료제 등을 보유하고 있습니다.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년 말 기준 36.2만 리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠 바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 25.9% 증가, 영업이익은 18.7% 증가, 당기순이익은 66.4% 증가.
- 동사는 단일항체 CMO에서 빠른 가동률 상승 및 4 공장 수주가 예상되며 COVID-19 환경에서 CMO 다각화로 성장이 기대되고 있습니다.
셀트리온
- 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트룩시마(항악성종양제), 허쥬마(항약성종양제), 유플 라이마(류머티즘 관절염 치료제)를 제조하고 있습니다.
- 생명공학기술 및 동물세포 대량 배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.
- 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로부터 판매 승인 받음.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 22.6% 증가, 영업이익은 72.7% 증가, 당기순이익은 84.5% 증가.
- 램시마 유럽 시장 점유율은 52.9%에 달했으며 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2021년 3월 말 기준으로 15.0%를 달성하였습니다.
셀트리온헬스케어
- 바이오시밀러 유통사로 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등에 대한 해외 유통을 담당하고 있습니다.
- 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있습니다.
- 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여 개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있습니다.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 0.2% 감소, 영업이익은 43.6% 감소, 당기순이익은 58.6% 감소.
- 2021년 1분기에 프랑스, 스페인, 이탈리아에 론칭하여 유럽 주요 5개국 제품 출시를 마쳤으며, 같은 시기에 벨기에, 포르투갈, 핀란드 등으로도 출시를 확대해 본격 판매를 시작하였습니다.
녹십자
- 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러인 클라지아(인슐린 글라진)을 국내에 출시하였습니다.
- 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC 제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장되었습니다.
- 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약 도매상, 약국, 적십자 등임.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 8.3% 감소, 영업이익은 18.8% 감소, 당기순이익 흑자전환.
- 동사 혈액제제는 2021년 2월 면역글로불린 10% IVIG 미국 허가 신청을 완료하였으며, 백신제제는 독감백신과 수두백신의 수출이 증가 중입니다.
바이넥스
- 바이오시밀러 업체 바이넥스는 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업을 영위하고 있으며, 제넥신, 유향 양행 등의 고객사를 확보하고 있습니다.
- 동사의 사업영역은 케미컬 의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분됨.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 4.6% 증가, 영업이익은 143.8% 증가, 당기순이익은 443.8% 증가.
- 최근 바이오시밀러 사업은 진입장벽이 높은 사업분야로서 세계시장뿐만 아니라 국내 시장에서의 합성의약품의 대체효과가 클 전망입니다.
셀트리온제약
- 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트룩시마(항악성종양제), 허쥬마(항약성종양제) 등의 국내유통을 담당하고 있습니다.
- KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품 파이프라인을 보유 중 비니다.
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환 치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발하였습니다.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 92.7% 증가, 영업이익은 119.8% 증가, 당기순이익은 228.4% 증가.
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬 의약품 생산이 157억원의 매출을 달성 함으로써 케미컬의약품 부문이 성장하였습니다.
이수앱지스
- 국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러 클로티냅(혈전 형성을 억제하는 항체치료제)을 생산 및 판매하고 있으며, 발작성 치료제 바이오시밀러, 면역 항암치료제 바이오시밀러를 연구, 개발 중에 있습니다.
- 혈전 형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀 질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중입니다.
- 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀 의약품을 국내 도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔 탑을 판매 중입니다.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 별도기준 매출액은 9.6% 증가, 영업손실은 48.5% 감소, 당기순손실은 16.2% 감소.
- 최근 사이프 린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔 탑의 국내 도입을 결정하였습니다.
동아에스티
- 바이오시밀러인 항암 보조치료제 류코스팀을 판매하고 있습니다.
- 자가개발 의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화함.
- 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 30% 감소, 영업이익은 98.3% 감소, 당기순이익은 98.4% 감소.
- 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔 박카스 매출이 COVID-19 영향으로 감소하였습니다.
알테오젠
- 바이오시밀러 아일리아(습성 황반변성 항체치료제), 허셉틴 SC(유방암 및 위암 항체치료제) 등을 개발하고 있습니다.
- 항체 약물 융합(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위 중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 20.3% 증가, 영업이익 적자전환, 당기순이익은 67.8% 감소.
- 2021년 1월에는 인탑스 파마 슈티 컬스 사와 제품 상용화에 따른 매출액 규모에 따라 최대 두 자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이선스 아웃 계약 체결함.
팬젠
- 바이오시밀러 EPO 의약품을 생산 및 판매를 하고 있으며, 혈우병, 황반변성, 항암치료 보조제 등을 순차적으로 개발하고 있습니다.
- 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상, 임상시료 포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스 (CDO) 사업을 수행하고 있음.
- 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품은 2019년에 제품명 팬 포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작함.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 별도기준 매출액은 37.8% 감소, 영업손실은 78.7% 증가, 당기순손실은 71.2% 증가.
- 동사의 GMP 생산시설은 자체적으로 주사용수의 제조 및 관리를 하고 있으며 교차생산 방식으로 생산시설의 가동률을 극대화할 수 있음.
서린바이오
- 바이오시밀러 관련주로 바이오의약품의 연구단계부터 전임상, 임상, 생산공정에 필요한 원부재료, 장비, 소모품 등을 공급하는 업체
- 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오인프라 사업과, 치매 조기진단키트, 헬스케어, 위생/살균 솔루션 사업을 영위함.
- 연결대상 기업으로 피부미용기기 제조업체인 서린 메디케어, 발효화장품 전문회사인 제노자임, 소독물 생성기 제조기업 에코트리 메디칼 등이 있음.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 17.9% 증가, 영업이익은 91% 증가, 당기순이익은 49.9% 증가.
- 살균수 제조기 에코트리와, 플라스마 피부미용기기의 매출이 점진적으로 증가하고 있으며, 2022년 출시 목표로 혈액 microRNA를 이용한 치매 조기진단키트와 임신중독 진단키트를 개발 중임.
에이프로젠MED
- 바이오시밀러를 계열사 에이프로젠과 기술도입 계약, 판매권 부여 계약 등을 체결하였으며, 주요 파이프라인은 레미케이드 허셉틴, 리툭산 등을 보유하고 있습니다.
- 동사는 2018.08.29. 일자로 플랜트 사업부문 영업중단이 결정되어 ①Hardfacing ②단열공사 등과 바이오사업 등 신규사업을 추진 중임.
- 2019년 ③의약품 사업부 ④ 게임사업부 등의 주요 사업분야가 추가됨 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 함.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 10.5% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순손실은 32.9% 감소.
- 급성 백혈병 치료제로 개발 가능한 항체에 관한 러시아, 남아공, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 미국, 인도네시아 및 일본 특허를 취득하였고, 계열사 에이프로젠과 협력하여 글로벌 임상시험을 수행할 계획임.
삼천당제약
- 바이오시밀러 아일리아(습성 황반변성 치료제)를 미국 FDA 임상 3상을 진행하고 있습니다.
- 항생제, 순환기질환 치료제, 소화기질환 치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산ㆍ판매하는 사업을 영위하고 있음.
- 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 디에이치피코리아를 인수하여 안과용 치료제 전문 제약사로서의 입지를 구축하였음.
- 2021년 3월 전년 동기 대비 연결기준 매출액은 4.8% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환.
- 바이오 분야에 적극 진출함으로써 최근 환자가 급증하고 있는 황반변성을 치료할 수 있는 신규 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며, 치료가 어려운 유전성 질환에 대한 유전자 치료제의 성공적인 개발을 위해 노력 중임.
지금까지 글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 이어지며 연평균 30.6% 성장할 것으로 예상이 되는 바이오시밀러 관련주에 대해서 알아봤습니다. 감사합니다.
코로나 진단키트 관련주 17종목 정리
국내 코로나19 신규 확진자가 처음으로 2, 000명을 넘어서면서 진단키트 주가 동반 강세를 보이고 있습니다. 현재 사용되고 있는 신속 항원 자가진단키트의 한계를 넘어선 유전자가위 기술 기반
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