오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주 7종목에 대해 알아보겠습니다. 해당 관련주에는 바이넥스, 알테오젠, 삼성바이오로직스, 이수앱지스, 팬젠, 셀트리온, 녹십자, 삼천당제약, 선바이오, 한미약품, 한올바이오파마 등이 있습니다.
최근 연 매출 13조원 상당 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 준비 및 개발에 박차를 가하고 있다고 합니다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난 2022년 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록한 블록버스터 주사제라고 하는데 바이오시밀러 관련주에 대해 알아볼까요?
1. 바이넥스
- 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었으며, 국내 대부분의 제약 기업 및 바이오 기업이 개발하고 있는 바이오 의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
- 주요 제품 및 매출액 비중은 원제ㆍ완제 위탁생산 393.58억원(44.87%), 하일렌 123.86억원(14.12%), 비스칸엔캡슐 67.33억원(7.68%)로 구성되어 있음.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 3.6% 증가, 영업이익은 74.3% 감소, 당기순이익은 76.6% 감소하였으며, 주요 고객이었던 바이오벤처의 신약 개발의 단계가 올라감에 따라, 동사의 임상 수주와 범위도 증가함.
- 매출원가, 판매관리비가 전년 동기 대비 크게 증가하여 영업이이 감소하였으며, 외환차손이 전년 동기 대비 1398%증가하여 당기순이익이 크게 감소함.
2. 알테오젠 - 바이오시밀러 관련주
- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이며, 보유 원천기술인 NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 히알루로니다제 원천 기술을 기반으로 바이오의약품을 개발하고 있음.
- 동사는 독자적으로 개발한 재조합 히알루로니다제 기반기술로 주요 글로벌 제약업체들과 기술수출 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료후 국내 식약청의 품목허가를 신청함.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 313.4% 증가, 영업손실은 93.8% 감소, 당기순이익 흑자전환하였으며, 상품매출과 제품매출은 전년동기 대비 감소했지만, ALT-B4가 포함된 기술용역 매출이 144.5% 증가하며 전체적인 매출성장을 이끔.
- 현재 인간 히알루로니다제를 이용한 피하주사(sc) 변환 기술은 미국 할로자임 사와 동사가 보유하고 있으며 전세계 피하주사(sc) 변환에 대한 수요를 두 회사가 양분하고 있음.
3. 삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있으며, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 28.8% 증가, 영업이익은 13.8% 증가, 당기순이익은 32.4% 증가하였으며, 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중으로 글로벌 최대 규모 생산 리더십을 지속 유지해가면서 매출이 지속적으로 크게 성장하고 있음.
- 동사 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서 경쟁력 확보를 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소하였음.
4. 이수앱지스 - 바이오시밀러 관련주
- 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사이며, 유전성 희귀질환인 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈 및 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 개발에 성공하여 국내 및 해외에 생산, 판매 중임.
- 바이오의약품 연구개발 및 생산, 판매 외에 국내외 희귀의약품 도입 및 판매를 진행하고 있으며, 요소회로이상증 치료제 페부레인, 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.
- 2023년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 17.8% 증가, 영업손실은 88.2% 감소, 당기순손실은 46.5% 감소하였으며, 주요 제품인 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등이 국내외에서 꾸준히 수요가 성장하면서 매출이 지속적으로 증가하고 있음.
- 애브서틴은 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있음.
5. 셀트리온
- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정이며, 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 1.2% 증가, 영업이익은 15.8% 증가, 당기순이익은 14.1% 증가하였으며, 만성질환 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가면서 비용도 절감함에 따라 수익성이 증가하고 있음.
- 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 98개국에서 승인을 득 하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행중 임.
6. 삼천당제약 - 바이오시밀러 관련주
- 동사는 1943년 의약품 제조업 및 판매업을 사업목적으로 하여 설립되었으며, 1985년 경기도 화성시 향남제약단지내에 KGMP공장을 준공하여 항생제, 순환기질환치료제,소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산/판매함.
- 종속회사인 옵투스제약은 점안제 및 안과용제 등 의약품 제조 및 판매를, SCD US, INC는 미국 등 북미지역에서 기타 금융투자업, 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 5.5% 증가, 영업이익은 27.8% 감소, 당기순이익 적자전환하였으며, 안과용제가 내수 매출이 12.2%, 호흡기 관련 제품이 15.5% 증가함에 따라 전체 매출은 증가하였으나 판매비, 인건비, 광고선전비등 판관비가 증가하여 영업이익은 감소함.
- 매출액 대비 연구개발비용으로 12.21%를 투자하고 있으며 SCD411의 품질특성의 동등성을 확인하였고, 상업화를 위한 생산준비를 완료하였음.
7. 한올바이오파마
- 동사는 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 다양한 포트폴리오 기반의 160여개 전문ㆍ일반의약품을 생산, 판매하고 있으며, 2004년부터 글로벌신약 R&D를 통한 기업혁신으로 핵심 연구인력 확보와 연구시설 확충 등 R&D 인프라를 구축하였음.
- Anti-TNF 바이오신약, 그리고 인체의 항암 면역작용을 강화하여 암을 치료하는 신규 작용 타깃의 항암 면역항체신약 등을 연구하고 있음.
- 2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 29.2% 증가, 영업이익은 810.7% 증가, 당기순이익은 1010.1% 증가하였으며, 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드', 프로바이오틱스 '바이오탑' 등 주력제품의 매출이 26% 이상 성장하며 영업이익의 성장을 견인함.
- 미국 뉴론 파마슈티컬스, 대웅제약과는 파킨슨병 치료제 'HL192(ATH-399A)'의 캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성함.
오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주에 대해 알아봤습니다. 행운이 가득한 하루 되시길 바라겠습니다.
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