바이오시밀러 관련주에는 이수앱지스, 셀트리온, 알테오젠 등이 있는데요. 바이오시밀러는 바이오 신약과는 달리 특허가 만료된 바이오 의약품을 본떠 효능이 비슷하게 만든 것을 이른다고 합니다.
블록버스터 의약품의 특허가 올해 말 대거 만료되면서 최소 45조원 이상의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 열린다고 하는데 오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주에 대해 알아보겠습니다.
1. 이수앱지스
- 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사이며, 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.
- 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중이며, 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있음.
- 2022년 12월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 46.9% 증가, 영업손실은 78.5% 증가, 당기순이익 적자전환하였으며, ISU203은 세포주 구축 및 생산 공정 개발을 완료하고, 비임상시험을 개시, 2023년 4분기에 라이선스 아웃 활동으로 사업화에 속도를 낼 계획임.
- 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품인 애브서틴의 수요 확대로 매출이 큰 성장을 지속함에 따라 영업손실이 꾸준히 감소하고 있음.
2. 셀루메드
- 동사의 사업부문은 의료기기, 바이오로직스, 코스메슈티컬로 분류되며, 의료기기사업은 탈회골(DBM), 합성 고분자 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학과 인공무릎관절, 동종이식재 취급 분야로 나뉨.
- 바이오로직스 부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe가 있으며, 단풍나무 수액으로 만든 기능성 화장품을 중국 내 2000여개의 화장품 전문 유통채널에 납품함.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 22.2% 증가, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환하였으며, 건설기계설비와 화장품부문의 매출이 증가했으나 매출원가와 판관비가 증가하면서 적자 전환함.
- 동사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태임
3. 셀트리온
- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정이며, 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 20.6% 증가, 영업이익은 13% 감소, 당기순이익은 7.2% 감소하였으며, 바이오시밀러 제품들은 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있음에 따라 매출이 성장하고 있음.
- 바이오시밀러 제품들의 세계 시장 출시 및 판매를 위해 셀트리온헬스케어를 통한 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있음.
4. 알테오젠
- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이며, 항체약물 융합(ADC) 기술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 25.7% 감소, 영업손실은 93.4% 증가, 당기순손실은 29.8% 증가하였으며, 동사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획이 있음.
- 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음.
5. 바이넥스
- 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음.
- 동사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분되며, 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 16.6% 증가, 영업이익은 31% 증가, 당기순이익은 34.8% 감소하였으며, 원재료비 상승, 인건비 증가, cGMP 인증을 위한 투자비용 증가로 인한 이익 감소.
- 국내외 고객과의 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산.개발)서비스 계약 수주가 크게 증대하였으며, 오송 공장의 생산 수주 증가, 합성의약품 사업부의 신제품 출시 등을 통한 매출이 크게 증가함.
6. 한올바이오파마
- 동사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암 등의 질환영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있음.
- 동사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하며, 의약제품이 매출의 48.5%의 비중을 차지하고 있음.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 8.3% 증가, 영업이익은 85.1% 감소, 당기순이익은 97.2% 감소하였으며, 매출 확대에도 불구하고 원가율 상승과 판관비 증가의 영향으로 영업이익이 줄어듬.
- 신제품 출시와 주요 제품 '노르믹스', '엘리가드' 등의 판매가 늘어 전년 동기 대비 매출액이 성장하였으며, 동사는 일반의약품의 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 이미지 개선 노력을 지속하고 있음.
7. 녹십자
- 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨.
- 동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있으며 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등이며, 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 11.3% 증가, 영업이익은 10.3% 증가, 당기순이익은 46.9% 감소하였으며, 원가율 상승과 판관비 증가에도 불구하고 매출 확대에 힘입어 영업이익이 증가함.
- 4가 독감백신으로의 전환 트렌드에 발빠른 대응으로 실적이 개선되었으며, 동사는 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국과 일본에서 허가를 획득함.
8. 삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있으며, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 91.4% 증가, 영업이익은 83.1% 증가, 당기순이익은 102.8% 증가하였으며, 위탁 생산 사업 특성상 비용이 큰 부분을 차지하고 있으며 원가도 높으나 높은 매출로 꾸준히 영업이익이 증가하고 있음.
- 프롤리아와 스텔라라의 시밀러는 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, 동사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고, 혁신을 지속해 나갈 것임.
오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주에 대해 알아봤습니다. 즐거운 하루 보내세요.
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