오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주 7종목에 대해 알아보겠습니다. 해당 관련주에는 이수앱지스, 프레스티지바이오로직스, 한미약품, 삼성바이오로직스, 녹십자, 셀트리온제약, 동아에스티, 셀루메드, 알테오젠 등이 있습니다.
바이오시밀러는 이미 허가 받은 오리지널 치료제와 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물학적 의약품으로 오리지널 바이오의약품과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등하거나 그 이상의 치료 효과를 볼 수 있는 의약품입니다.
최근 미국 정부가 교차 처방할 수 있는 바이오시밀러에 대한 제품 라벨링 지침 개정 작업에 돌입하면서 주목을 받고 있는데 오늘은 바이오시밀러 관련주에대해 알아보겠습니다.
1. 삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있으며, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 2023년 6월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 36.5% 증가, 영업이익은 28.6% 증가, 당기순이익은 9.3% 증가하였으며, 글로벌 바이오 CMO로서 안정적인 수요를 통해 매출이 지속적으로 성장하고 있음.
- 이에 따라 영업이익도 꾸준히 증가하고 있으며, 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서도 경쟁력을 확보하기 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소하였음.
2. 셀트리온 - 바이오시밀러 관련주
- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정이며, 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.
- 2023년 6월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0.5% 감소, 영업이익은 9.8% 증가, 당기순이익은 3.6% 증가하였으며, 만성질환 (당뇨, 고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가면서 비용도 절감함에 따라 수익성이 증가하고 있음.
- 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있음.
3. 셀트리온제약
- 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유중임.
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발하였으며, 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
- 2023년 6월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 3.1% 증가, 영업이익은 30.7% 증가, 당기순이익은 46% 증가하였으며, 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 1,161억 원의 매출을 달성, 램시마, 허쥬마 등 5종의 바이오시밀러 매출이 약 372억원을 달성하면서 안정적으로 성장중임.
- 동사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하고 있음.
4. 프레스티지바이오로직스 - 바이오시밀러 관련주
- 동사는 2021년 코스닥 시장에 상장하여 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하는 사업을 영위하고 있음.
- Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 필요에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO 사업을 영위하고 있으며, 동사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있음.
- 2023년 6월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 0% 증가, 영업손실은 18.2% 증가, 당기순손실은 36.4% 감소하였으며, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 동사의 플랫폼 기술을 갖춘 2캠퍼스 준공이 2023년초 완공 예정에 있음.
- 의약품 생산에 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 동사의 신규 사업으로 발전시키기 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적으로 사업을 진행할 예정임.
5. 셀루메드
- 동사의 사업부문은 의료기기, 바이오로직스, 코스메슈티컬로 분류되며, 의료기기사업은 탈회골(DBM), 합성 고분자 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학과 인공무릎관절, 동종이식재 취급 분야로 나뉨.
- 바이오로직스 부문의 주요 제품으로는 골형성 단백질 rhBMP2와 히알루론산 기반의 활액대체재 Viscoseal Syringe가 있으며, 단풍나무 수액으로 만든 기능성 화장품을 중국 내 2,000여개의 화장품 전문 유통채널에 납품함.
- 2023년 6월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 32.5% 감소, 영업손실은 2,259.2% 증가, 당기순이익 적자전환하였으며, 매출감소와 원가율 악화, 판관비 등 비용 증가에 따라 영업적자 폭이 전년 대비 90억원 가까이 늘어남.
- 최근 mRNA 백신 생산 효소 사업은 독일과 위탁개발을 진행하고 있으며 개발완료 후 해외 위탁 생산을 통하여 유럽, 아시아, 북미권 시장 진입을 목표로 하고 있음.
6. 알테오젠 - 바이오시밀러 관련주
- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이며, 항체약물 융합(ADC) 기술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
- 2023년 6월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 322.2% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환하였으며, 매출은 전년 동기 대비 큰 폭으로 늘었고 판관비와 인건비는 효율적으로 집행, 수익성 역시 크게 개선됐음.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
7. 한미약품
- 의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있으며, 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음.
- 호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보함.
- 2023년 6월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 10.3% 증가, 영업이익은 28.5% 증가, 당기순이익은 50.6% 증가하였으며, 주요 제품인 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제'에소메졸' 등으로 매출을 안정적으로 견인하고 있음.
- 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑' 을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고자 함.
오늘 포스팅에서는 바이오시밀러 관련주에 대해 알아봤습니다. 즐거운 하루 보내세요.
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